世界浙商客户端讯（ 记者  陈晓  实习生 周慧婷）7月6日下午，2023中国（浙江）自由贸易试验区生命健康产业推介会暨第七届国际生物医药（杭州）创新大会之“MAH制度下的产业化发展与挑战”平行会议在杭州市钱塘区召开。

本场平行会议邀请了中肽生化董事长李湘负责主持，浙江省药监局生产监督管理处副处长何金华，九洲药业高级副总裁、CTO兼九洲中央研究院院长李原强，中肽生化质量副总裁颜喜亚，领业医药总经理盛晓霞，华济医药副总经理刘章莉等监管部门及产业界的重磅专家出席参会，内容涵盖MAH监管、创新药MAH难点、MAH工业化生产的挑战等话题。

何金华在主题发言中重点指出了当前浙江省持有人委托生产法律责任以及存在的风险，并表态：“一切没有良好质量管理体系保障的产品销售都是空中楼阁。”他表示，下一步的工作重心是落实企业主体责任、开展药品委托生产持有人专项检查、探索加强上市许可证持有人制度。

李原强在发表题为《MAH制度下CDMO企业助力创新药加快上市进程》的演讲中表示，对于CDMO企业来说，一是企业需要自身拥有独立的研发能力，能够及时为客户提供完善的技术解决方案；二是企业要具备中试车间，以备产能扩大的不时之需；三是企业需从药品的全生命周期的管理理念去开发药物，实现药品生产的合规与高效；四是要完善项目管理体系，跟踪每一个项目进度或项目任务完成的时间节点，排查化解可能存在的质量风险与安全隐患。

此外，颜喜亚以多肽药物为研究对象，介绍了多肽药物的发展历史、法规要求下的质量控制、FDA对多肽（>40氨基酸）BLA审评GMP关注点以及多肽工业化生产挑战。盛晓霞则通过改良型新药的成功与失败案例分享，指出“立项评估的核心是投资机会的评估，是优势的评估，何谓优势？优势是别人费劲做不到，你轻而易举便可以做到的。不同类型项目的优势分析也不尽相同，技术优势、原料优势、生产优势、渠道优势，每一个都要进行分析。”最后，刘章莉通过具体的法规解析及案例分析阐述了药品上市许可持有人转让的相关问题。

自MAH制度试点以来，国内B证企业大量涌现，据不完全统计，目前B证企业数量已抬升至940余家。当天，与会嘉宾就“MAH制度下的产业化发展与挑战”为主题展开圆桌会议。嘉宾们立足国情，从监管方、委托方、受托方等角度出发，认为MAH制度下的监管趋势、投资回报空间、质量管理体系对B证企业的未来发展的数量与质量将产生重要影响。